




溫濕度記錄儀 包含智能溫濕度記錄儀、無線溫濕度記錄儀、U盤溫濕度記錄儀、一次性溫度記載儀、帶打印溫度記載儀、高精度智能數字電子溫度記載儀等系列商品,廣泛應用于記載食物的存儲和運送溫濕度變化,也可用于品,血庫,實驗室,檔案室,無塵車間,溫濕度監(jiān)測系統多少錢,化學藥品,冷藏的敏溫性日用品,海空貨品集裝箱的環(huán)境溫度記載,測驗,監(jiān)控等。
進行溫濕度監(jiān)測時,經校驗過的溫濕度主動監(jiān)測儀來檢查。
也可采用經校驗合格的多個溫濕度計,給散布點及對應的溫濕度計編號,溫濕度監(jiān)測系統廠,確保每個點安放的是同一溫濕度計,確保數據的性。
盡管不論是藥品出產公司,仍是運營公司的庫房絕大多數履行天天上/下午各一次溫濕度監(jiān)測,但在驗證時期,我認為仍是應當天天上午、正午和下午進行溫濕度監(jiān)測和記載。
溫濕度應當接連監(jiān)測3~7天(在方面自己未見過說法),碰到惡劣氣候添加測驗。思考到天天遲早的溫差,監(jiān)測頻率為上中下午至少各2小時,15分鐘監(jiān)測一次。由于溫濕度計大多1~ 2分鐘才干準確顯示數據,過高的取樣頻率只會添加作業(yè)量。
藥品出產公司的冷庫通常用于寄存中藥提取液,以及各類生物制品,以及抗等多種搶救商品,從其功能、監(jiān)管及運用方面請求更高,其驗證作業(yè)應以了解冷庫結構和功能的,更專業(yè)的冷庫制造商為主,溫濕度監(jiān)測系統生產廠家,由制藥公司有關人員配合,來開展驗證作業(yè)。
溫濕度系統驗證
方案制訂標準與依據
1、《藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》及相關附錄(驗證管理)。
2、《冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。
3、公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗證操作規(guī)程》。驗證總體流程
冷鏈驗證
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規(guī)范(令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監(jiān)測系統能夠符合規(guī)定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全。
溫濕度系統驗證項目
1、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認
2、監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認
3、測點終端安裝數量及位置確認
4、監(jiān)測系統與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認
5、系統在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認
6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認
7、系統其他附加功能確認
冷鏈運輸溫濕度記錄儀的幾大優(yōu)點 一測量范圍大,精度高 經濟實用的溫濕度記錄儀,溫濕度記錄范圍廣,可記錄極低溫、高溫,其溫度記錄顯示了整個過程,測量精度很低,可滿足冷鏈運輸對溫濕度記錄的超高要求,根據溫濕度記錄的要求,還可以設置溫濕度記錄,錄音機的錄音時間間隔使其服務更加人性化。 第二報警系統改進(蜂鳴報警) 在藥學產品和化學品的冷鏈運輸、儲存和運輸過程中,對冷鏈的每個環(huán)節(jié)都有更嚴格的規(guī)定,特別是對溫度和濕度的控制,通過檢測溫度和濕度,在檢測環(huán)境中出現極端溫度時,質量可靠的溫度記錄儀會發(fā)出嗡嗡聲并發(fā)出警報,以確保運輸鏈的安全。 第三壽命長(電池耐高溫) 由于溫濕度計的特殊工作環(huán)境,它經常面臨著溫度的高低,河北溫濕度監(jiān)測系統,因此,它的電池是專門設計的,具有防風雨特性,能夠抵抗極端環(huán)境溫度,除使用鋰電池供電外,許多溫濕度記錄儀還可以使用數據線供電,以防止電池電量不足,大大方便了記錄儀的使用。
